Actelion добавила в заявку на регистрацию препарата OPSUMIT® дополнительные данные
SergVladimirov 06 мая. | 09:30
Компания Actelion Pharmaceuticals Ltd, входящая в состав группы Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, сообщила о подаче дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) в Управление по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов США (FDA) с целью расширения показаний к применению препарата OPSUMIT (мацитентан). Так, компания желает включить в перечень показаний к применению препарата лечение неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ, классификация по группе ВОЗ 4) у взрослых пациентов с целью повышения способности к физической нагрузке и легочного сосудистого сопротивления (ЛСС).
В основе новой заявки лежат данные, полученные в ходе клинических испытаний MERIT-1, демонстрирующие значительное повышение первичной и вторичной конечных точек ЛСС и теста 6-минутной ходьбы соответственно по сравнению с фоновой терапией. OPSUMIT хорошо переносился исследуемой категорией пациентов, а его безопасность в целом соответствовала известным показателям безопасности OPSUMIT, полученным в ходе предыдущих клинических исследований. Результаты исследования были представлены в ходе конференций Американского общества специалистов в области торакальной медицины-2017 и Европейского общества специалистов по дыхательной системе-2017, а также опубликованы в издании Lancet Respiratory Medicine.
Значительная часть (почти 40%) пациентов ХТЛГ считается неоперабельной, и существующие на сегодняшний день варианты медикаментозного лечения их заболевания ограничены всего одним средством терапии. MERIT-1 представляет собой первое рандомизированное, контролируемое исследование с участием пациентов, проходящих комбинированную терапию. Исследование ориентировано на удовлетворение основной насущной потребности людей, страдающих от ХТЛГ.
Руководитель научно-исследовательских программ Actelion Pharmaceuticals Ltd д.м.н. Мартин Фитчет (Martin Fitchet) прокомментировал: "При отсутствии адекватного лечегния неоперабельная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия зачастую ассоциируется с неблагоприятным диагнозом. Команда Actelion прилагает все усилия к созданию современных методов лечения данного заболевания для пациентов по всему миру, и мы уверены, что одобрение поданой нами заявки позволит предоставить жителям США, страдающим от неоперабельной формы ХТЛГ, новый вариант терапии". Достижение столь важной вехи служит достойным продолжением 20-летней истории революционных инноваций Actelion в борьбе с этой болезнью, ограничивающей продолжительность жизни".
OPSUMIT - орально активный антагонист рецепторов эндотелина (АРЭ), одобренный компетентными органами США для лечения ЛАГ (классификация по группе ВОЗ 1) с целью замедления прогрессирования заболевания и неизбежной госпитализации.
В основе новой заявки лежат данные, полученные в ходе клинических испытаний MERIT-1, демонстрирующие значительное повышение первичной и вторичной конечных точек ЛСС и теста 6-минутной ходьбы соответственно по сравнению с фоновой терапией. OPSUMIT хорошо переносился исследуемой категорией пациентов, а его безопасность в целом соответствовала известным показателям безопасности OPSUMIT, полученным в ходе предыдущих клинических исследований. Результаты исследования были представлены в ходе конференций Американского общества специалистов в области торакальной медицины-2017 и Европейского общества специалистов по дыхательной системе-2017, а также опубликованы в издании Lancet Respiratory Medicine.
Значительная часть (почти 40%) пациентов ХТЛГ считается неоперабельной, и существующие на сегодняшний день варианты медикаментозного лечения их заболевания ограничены всего одним средством терапии. MERIT-1 представляет собой первое рандомизированное, контролируемое исследование с участием пациентов, проходящих комбинированную терапию. Исследование ориентировано на удовлетворение основной насущной потребности людей, страдающих от ХТЛГ.
Руководитель научно-исследовательских программ Actelion Pharmaceuticals Ltd д.м.н. Мартин Фитчет (Martin Fitchet) прокомментировал: "При отсутствии адекватного лечегния неоперабельная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия зачастую ассоциируется с неблагоприятным диагнозом. Команда Actelion прилагает все усилия к созданию современных методов лечения данного заболевания для пациентов по всему миру, и мы уверены, что одобрение поданой нами заявки позволит предоставить жителям США, страдающим от неоперабельной формы ХТЛГ, новый вариант терапии". Достижение столь важной вехи служит достойным продолжением 20-летней истории революционных инноваций Actelion в борьбе с этой болезнью, ограничивающей продолжительность жизни".
OPSUMIT - орально активный антагонист рецепторов эндотелина (АРЭ), одобренный компетентными органами США для лечения ЛАГ (классификация по группе ВОЗ 1) с целью замедления прогрессирования заболевания и неизбежной госпитализации.
