CLJI Worldwide начинает набор первых пациентов для участия в исследовании SAFE
SergVladimirov 28 мая. | 01:19
Компания CLJI Worldwide сообщает о начале клинических испытаний VIBLOK Safety And perFormancE Trial (исследования SAFE). Исследование CLJI Worldwide SAFE ориентировано на оценку эффективности VIBLOK у взрослых пациентов, заражённых вирусом простого герпеса-2 (HSV-2), являющегося причиной генитального герпеса. VIBLOK представляет собой экспериментальное средство, разработанное с целью сокращения передачи HSV-2 при кожном контакте.
Распространение HSV-2 является серьёзной глобальной проблемой - около 400 млн. человек по всему миру живут с этой инфекцией [1]. Генитальные герпетические образования зачастую очень болезненны и могут приводить с значительным психологическим нарушениям, повышать риск заражения ВИЧ [2-8]. Вирус может передаваться от матери ребёнку при рождении, вызывая потенциально опасные последствия [9, 10]. Однако лечения, позволяющего полностью вывести вирус простого герпеса из организма, до сих пор не существует, а терапевтическая тактика ориентирована на устранение симптомов, уменьшения числа обострений и предотвращение передачи вируса между сексуальными партнёрами. Невзирая на использование медицинских препаратов и презервативов, генитальный герпес может передаваться через микроскопические повреждения на незащищённых участках кожи, что часто усугубляется процедурами ухода за зоной промежности - например, бритьём или восковой эпиляцией [11].
VIBLOK представляет собой крем, практически не имеющий цвета, запаса и вкуса, предназначенный для создания защитной плёнки на коже, предотвращающей прохождение вирусов (например, HSV-2). Лабораторные тесты демонстрируют способность крема в надлежащей дозировке блокировать прохождение вирусов с 80% эффективностью. Исследование SAFE предоставит информацию о способности VIBLOK безопасно и эффективно блокировать передачу вирусов через кожу пациентов, заражённых HSV-2 и таким образом использоваться для решения проблемы высокого показателя распространения инфекций, передающихся половым путём (ИППП), в индустриальных и развивающихся странах.
Д.м.н. Аннет Мютстеге (Annet Muetstege) является руководителем данного клинического проекта, а координатором данного исследования в Нидерландах выступает д.м.н. Вивьен ван де Валле (Vivienne van de Walle), CPI из PreCare Trial & Recruitment. Стратегия и протокол клинического исследования были разработаны с помощью членов Управляющего комитета д.м.н., проф. Анны Вальд (Anna Wald), магистра здравоохранения из Медицинского колледжа Университета Вашингтона в Сиэттле, д.м.н. Аннамари Уэнсинг (Annemarie Wensing) из Утрехтского университета (Нидерланды) и д.м.н., проф. Чарльза Буше (Charles Boucher) из Медицинского центра Роттердамского университета Эразма (Нидерланды). Перспективное, нерандомизированное, компаративное, многоцентровое исследование SAFE займёт около 12 месяцев. В ходе этого периода к участию в исследовании будут привлечены 48 пациентов, заражённых HSV-2, наблюдение за которыми будет проводиться в течение одного месяца. Наличие вируса будет изменяться на основании генитальных мазков, забираемых пациентами самостоятельно ежедневно до и после нанесения VIBLOK.
Исследование будет проводиться на шести площадках в Германии и Нидерландах. В качестве продолжения доклинических испытаний, это исследование предоставит дополнительные доказательства эффективности барьерного продукта в сокращении частоты передачи HSV-2 в клинической среде. Компания EB FlevoResearch из Алмере с д-ром Алетой Винедаал (Aletha Veenendaal) в качестве главного исследователя, привлекла первых пациентов в начале апреля этого года.
VIBLOK представляет собой экспериментальное средство, в настоящий момент проходящее оценку в Европе, а результаты данного клинического исследования будут использоваться в качестве вспомогательных материалов при подаче заявки на получение знака СЕ. Продукт не имеет одобренного Освобождения от требований FDA в США.
Клиническое исследование проводится при спонсорской поддержки и под управлением компании CLJI Worldwide, прилагающей все усилия для «предоставления людям по всему миру возможности принимать разумные решения относительно своего здоровья, защиты людей от физической боли и эмоциальных страданий, вызываемых болезнями, которые возможно предотвратить». Компания CLJI Worldwide учреждена д.м.н. Крейгом Лихтблау (Craig Lichtblau) и д.м.н Хосе Ипаррагером (Jose Iparraguirre) - двумя практикующими врачами с разной специализацией, поддерживающими дружеские отношения на протяжении более 30 лет. Они решили объединить свои знания с компетенцией главного исполнительного директора для создания организации, стремящейся избавить мир от боли и страдания. Исследование SAFE представляет собой лишь один из революционных проектов, реализуемых при спонсорской поддержке CLJI Worldwide. Деятельность компании ориентирована на изучение упускаемых из виду аспектов здравоохранения и последующее решение реальных проблем с помощью научно и клинически проверенных продуктов. «Мы очень рады началу исследования SAFE, являющегося важным шагом на нашем пути к совершению революции в предотвращении ЗППП и в содействии мужчинам и женщинам по всему миру жить более здоровой и счастливой жизнью», - отметил Ти Кросс (Ty Cross), президент и главный исполнительный директор CLJI Worldwide.
Распространение HSV-2 является серьёзной глобальной проблемой - около 400 млн. человек по всему миру живут с этой инфекцией [1]. Генитальные герпетические образования зачастую очень болезненны и могут приводить с значительным психологическим нарушениям, повышать риск заражения ВИЧ [2-8]. Вирус может передаваться от матери ребёнку при рождении, вызывая потенциально опасные последствия [9, 10]. Однако лечения, позволяющего полностью вывести вирус простого герпеса из организма, до сих пор не существует, а терапевтическая тактика ориентирована на устранение симптомов, уменьшения числа обострений и предотвращение передачи вируса между сексуальными партнёрами. Невзирая на использование медицинских препаратов и презервативов, генитальный герпес может передаваться через микроскопические повреждения на незащищённых участках кожи, что часто усугубляется процедурами ухода за зоной промежности - например, бритьём или восковой эпиляцией [11].
VIBLOK представляет собой крем, практически не имеющий цвета, запаса и вкуса, предназначенный для создания защитной плёнки на коже, предотвращающей прохождение вирусов (например, HSV-2). Лабораторные тесты демонстрируют способность крема в надлежащей дозировке блокировать прохождение вирусов с 80% эффективностью. Исследование SAFE предоставит информацию о способности VIBLOK безопасно и эффективно блокировать передачу вирусов через кожу пациентов, заражённых HSV-2 и таким образом использоваться для решения проблемы высокого показателя распространения инфекций, передающихся половым путём (ИППП), в индустриальных и развивающихся странах.
Д.м.н. Аннет Мютстеге (Annet Muetstege) является руководителем данного клинического проекта, а координатором данного исследования в Нидерландах выступает д.м.н. Вивьен ван де Валле (Vivienne van de Walle), CPI из PreCare Trial & Recruitment. Стратегия и протокол клинического исследования были разработаны с помощью членов Управляющего комитета д.м.н., проф. Анны Вальд (Anna Wald), магистра здравоохранения из Медицинского колледжа Университета Вашингтона в Сиэттле, д.м.н. Аннамари Уэнсинг (Annemarie Wensing) из Утрехтского университета (Нидерланды) и д.м.н., проф. Чарльза Буше (Charles Boucher) из Медицинского центра Роттердамского университета Эразма (Нидерланды). Перспективное, нерандомизированное, компаративное, многоцентровое исследование SAFE займёт около 12 месяцев. В ходе этого периода к участию в исследовании будут привлечены 48 пациентов, заражённых HSV-2, наблюдение за которыми будет проводиться в течение одного месяца. Наличие вируса будет изменяться на основании генитальных мазков, забираемых пациентами самостоятельно ежедневно до и после нанесения VIBLOK.
Исследование будет проводиться на шести площадках в Германии и Нидерландах. В качестве продолжения доклинических испытаний, это исследование предоставит дополнительные доказательства эффективности барьерного продукта в сокращении частоты передачи HSV-2 в клинической среде. Компания EB FlevoResearch из Алмере с д-ром Алетой Винедаал (Aletha Veenendaal) в качестве главного исследователя, привлекла первых пациентов в начале апреля этого года.
VIBLOK представляет собой экспериментальное средство, в настоящий момент проходящее оценку в Европе, а результаты данного клинического исследования будут использоваться в качестве вспомогательных материалов при подаче заявки на получение знака СЕ. Продукт не имеет одобренного Освобождения от требований FDA в США.
Клиническое исследование проводится при спонсорской поддержки и под управлением компании CLJI Worldwide, прилагающей все усилия для «предоставления людям по всему миру возможности принимать разумные решения относительно своего здоровья, защиты людей от физической боли и эмоциальных страданий, вызываемых болезнями, которые возможно предотвратить». Компания CLJI Worldwide учреждена д.м.н. Крейгом Лихтблау (Craig Lichtblau) и д.м.н Хосе Ипаррагером (Jose Iparraguirre) - двумя практикующими врачами с разной специализацией, поддерживающими дружеские отношения на протяжении более 30 лет. Они решили объединить свои знания с компетенцией главного исполнительного директора для создания организации, стремящейся избавить мир от боли и страдания. Исследование SAFE представляет собой лишь один из революционных проектов, реализуемых при спонсорской поддержке CLJI Worldwide. Деятельность компании ориентирована на изучение упускаемых из виду аспектов здравоохранения и последующее решение реальных проблем с помощью научно и клинически проверенных продуктов. «Мы очень рады началу исследования SAFE, являющегося важным шагом на нашем пути к совершению революции в предотвращении ЗППП и в содействии мужчинам и женщинам по всему миру жить более здоровой и счастливой жизнью», - отметил Ти Кросс (Ty Cross), президент и главный исполнительный директор CLJI Worldwide.
