Одобрение CFDA получило устройство TAVR от Venus Medtech
SergVladimirov 06 мая. | 00:03
Компания Venus Medtech (Hangzhou) Inc. 25 апреля сообщила, что её транскатетерная система аортального клапана - Venus A-valve - получила одобрение Управления КНР по надзору за качеством лекарственных препаратов и продуктов питания («CFDA») (регистрационный номер: 20173460680) для продаж на территории Китая. Это первый случай одобрения китайским регуляторным органом устройства для транскатетерной имплантации аортального клапана («TAVR, TAVI»). С этого момента компания-разработчик может официально начинать коммерциализацию Venus A-valve на территории Поднебесной.
На фоне экономического роста и старения населения такие заболевания сердечно-сосудистой системы, как стеноз аортального клапана, становятся все более распространёнными среди людей пожилого возраста. За несколько последних десятилетий для лечения таких заболеваний применяются процедуры хирургического протезирования аортального клапана (SAVR). Однако эффективность операций SAVR ограничивается осложнениями и значительной вероятностью летального исхода, особенно у пожилых пациентов и больных с высокой степенью риска.
Транскатетерная система аортального клапана от Venus Medtech - Venus A-valve, - предоставляет менее инвазивный вариант терапии для неоперабельных пациентов и пациентов, относящихся к группам риска, лечение которых теперь может осуществляться посредством минимально инвазивных процедур по сравнению с традиционными операциями на открытом сердце с подключением к аппарату искусственного кровообращения. Учитывая минимально инвазивный характер TAVR, пациенты быстрее восстанавливаются после операции.
Около 44 миллионов населения Китая - это люди в возрасте старше 75 лет, и около 1,5 миллионов из них страдает тяжёлой формой стеноза аортального клапана, не имея эффективных вариантов лечения. Появление Venus A-valve приносит с собой гораздо более радужные перспективы для таких пациентов.
Первый китайский клапан TAVR - Venus A-valve, - был успешно имплантирован врачами больницы «Фувай» 10 сентября 2012 года. Инициатором клинического исследования выступил проф. Гао Жуйлинь (Gao Ruilin). Зарегистрированное клиническое исследование Venus A-valve, проводившееся в рамках 12-го Государственного пятилетнего плана технологического развития, включало 101 случаев оперативного вмешательства, осуществлённых специалистами ведущих медицинских учреждений Поднебесной, включая больницу «Фувай», Западно-Китайский госпиталь, Вторую аффилированную больницу Медицинского колледжа Чжэцзянского университета, Госпиталь провинции Цзянсу и больницу «Жуй Цзинь». В ходе исследования степень успешной имплантации составила 95%, а 30-дневный коэффициент летальных случаев, возникших по любым причинам, был всего 5%. В популяции полного анализа частота возникновения совокупных случаев (общей летальности или инсультов тяжёлой степени) в 12-месячном периоде составила 7,1%, что равнозначно результатам международного исследования.
Проф. Гао Жуйлинь прокомментировал: «Venus A-valve больше подходит для китайского населения и его физиологических характеристик. С помощью этого устройства мы фиксируем повышенный процент удачных имплантаций, аналогичный коэффициент возникновения осложнений и сниженный процент смертности в 2-летнем периоде по сравнению с изделиями TAVR предыдущего поколения. Одобрение этого устройства CFDA - настоящее благословение для китайских пациентов и истинная революция в сегменте кардиоваскулярных медицинских устройств, учитывая, что это изделие было одобрено китайскими регуляторными органами раньше, чем любой импортный аналог. Это поистине историческое событие».
Отвечая на вопрос о клинических результатах Venus A-valve, д-р Хорст Сиверт (Horst Sievert), директор Центра лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы во Франкфурте-на-Майне, отметил: «Конструкция устройства делает особый акцент на точности, и результаты его испытаний удовлетворительны. В целом, на основании доступных данных, можно сделать вывод, что Venus A-valve превосходит многие конкурирующие продукты на мировом рынке при его применении для лечения китайских пациентов».
Проф. Чжан Синдун (Xingdong Zhang), специалист по биоматериалам Национального центра инженерных исследований биоматериалов, дал высокую оценку технологии лечения тканей, применяемой Venus A-valve: «Технология антикальцификации Venus A-valve представляет собой значительный прогресс в применении биологических материалов в кардиоваскулярной области. Эта разработка значительно повышает прочность клапана, продлевает срок его службы и приносит пациенту дополнительный комфорт».
Г-жа Ниса Льюнг (Nisa Leung), управляющий партнёр Qiming Venture Partners, так прокомментировала последние достижения Venus Medtech: «Мы по-настоящему ценим опыт и профессионализм команды под руководством г-на Эрика Цзи. Мы уверены, что с выпуском Venus A-valve Venus Medtech станет передовой компанией кардиоваскулярной медицины в Китае, и в скором времени откроет для себя двери на международные рынки!».
Г-жа Стефани Хуэй (Stephanie Hui), управляющий директор Goldman Sachs (Asia) L.L.C., добавила: «Являясь первым на рынке и весьма инновационным кардиоваскулярным устройством, одобренным системой ускоренного рассмотрения CFDA, Venus A-valve - это настоящий пионер в сфере интервенционной кардиологии, показывающий хороший пример для будущих инноваций в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы».
Рассказывая о своей будущей стратегии, г-н Эрик Цзи (Eric Zi), главный исполнительный директор Venus Medtech отметил: «Мы приложили много усилий, чтобы выйти на сегодняшний уровень. Команда Venus Medtech верит в инновации, создаваемые путём основательных и компетентных научных исследований. Мы и дальше будем помогать медикам спасать жизни пациентов и лечить кардиоваскулярные заболевания как в Китае, так и за рубежом. Моё видение будущего Venus Medtech не ограничивается TAVR - мы стремимся стать лидером в сфере технологий структурированного сердца. Наше исследование пульмонарного клапана Venus, получившее отметку СЕ, стартовало в сентябре 2016 года. Глобальные клинические испытания устройства TAVR третьего поколения, включающего предустановленные функции эмболической защиты, начнётся ближе к концу 2017 года. Успех этих исследований поможет Venus Medtech дополнительно укрепить наши позиции на рынке и постепенно выйти на мировой уровень».
На фоне экономического роста и старения населения такие заболевания сердечно-сосудистой системы, как стеноз аортального клапана, становятся все более распространёнными среди людей пожилого возраста. За несколько последних десятилетий для лечения таких заболеваний применяются процедуры хирургического протезирования аортального клапана (SAVR). Однако эффективность операций SAVR ограничивается осложнениями и значительной вероятностью летального исхода, особенно у пожилых пациентов и больных с высокой степенью риска.
Транскатетерная система аортального клапана от Venus Medtech - Venus A-valve, - предоставляет менее инвазивный вариант терапии для неоперабельных пациентов и пациентов, относящихся к группам риска, лечение которых теперь может осуществляться посредством минимально инвазивных процедур по сравнению с традиционными операциями на открытом сердце с подключением к аппарату искусственного кровообращения. Учитывая минимально инвазивный характер TAVR, пациенты быстрее восстанавливаются после операции.
Около 44 миллионов населения Китая - это люди в возрасте старше 75 лет, и около 1,5 миллионов из них страдает тяжёлой формой стеноза аортального клапана, не имея эффективных вариантов лечения. Появление Venus A-valve приносит с собой гораздо более радужные перспективы для таких пациентов.
Первый китайский клапан TAVR - Venus A-valve, - был успешно имплантирован врачами больницы «Фувай» 10 сентября 2012 года. Инициатором клинического исследования выступил проф. Гао Жуйлинь (Gao Ruilin). Зарегистрированное клиническое исследование Venus A-valve, проводившееся в рамках 12-го Государственного пятилетнего плана технологического развития, включало 101 случаев оперативного вмешательства, осуществлённых специалистами ведущих медицинских учреждений Поднебесной, включая больницу «Фувай», Западно-Китайский госпиталь, Вторую аффилированную больницу Медицинского колледжа Чжэцзянского университета, Госпиталь провинции Цзянсу и больницу «Жуй Цзинь». В ходе исследования степень успешной имплантации составила 95%, а 30-дневный коэффициент летальных случаев, возникших по любым причинам, был всего 5%. В популяции полного анализа частота возникновения совокупных случаев (общей летальности или инсультов тяжёлой степени) в 12-месячном периоде составила 7,1%, что равнозначно результатам международного исследования.
Проф. Гао Жуйлинь прокомментировал: «Venus A-valve больше подходит для китайского населения и его физиологических характеристик. С помощью этого устройства мы фиксируем повышенный процент удачных имплантаций, аналогичный коэффициент возникновения осложнений и сниженный процент смертности в 2-летнем периоде по сравнению с изделиями TAVR предыдущего поколения. Одобрение этого устройства CFDA - настоящее благословение для китайских пациентов и истинная революция в сегменте кардиоваскулярных медицинских устройств, учитывая, что это изделие было одобрено китайскими регуляторными органами раньше, чем любой импортный аналог. Это поистине историческое событие».
Отвечая на вопрос о клинических результатах Venus A-valve, д-р Хорст Сиверт (Horst Sievert), директор Центра лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы во Франкфурте-на-Майне, отметил: «Конструкция устройства делает особый акцент на точности, и результаты его испытаний удовлетворительны. В целом, на основании доступных данных, можно сделать вывод, что Venus A-valve превосходит многие конкурирующие продукты на мировом рынке при его применении для лечения китайских пациентов».
Проф. Чжан Синдун (Xingdong Zhang), специалист по биоматериалам Национального центра инженерных исследований биоматериалов, дал высокую оценку технологии лечения тканей, применяемой Venus A-valve: «Технология антикальцификации Venus A-valve представляет собой значительный прогресс в применении биологических материалов в кардиоваскулярной области. Эта разработка значительно повышает прочность клапана, продлевает срок его службы и приносит пациенту дополнительный комфорт».
Г-жа Ниса Льюнг (Nisa Leung), управляющий партнёр Qiming Venture Partners, так прокомментировала последние достижения Venus Medtech: «Мы по-настоящему ценим опыт и профессионализм команды под руководством г-на Эрика Цзи. Мы уверены, что с выпуском Venus A-valve Venus Medtech станет передовой компанией кардиоваскулярной медицины в Китае, и в скором времени откроет для себя двери на международные рынки!».
Г-жа Стефани Хуэй (Stephanie Hui), управляющий директор Goldman Sachs (Asia) L.L.C., добавила: «Являясь первым на рынке и весьма инновационным кардиоваскулярным устройством, одобренным системой ускоренного рассмотрения CFDA, Venus A-valve - это настоящий пионер в сфере интервенционной кардиологии, показывающий хороший пример для будущих инноваций в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы».
Рассказывая о своей будущей стратегии, г-н Эрик Цзи (Eric Zi), главный исполнительный директор Venus Medtech отметил: «Мы приложили много усилий, чтобы выйти на сегодняшний уровень. Команда Venus Medtech верит в инновации, создаваемые путём основательных и компетентных научных исследований. Мы и дальше будем помогать медикам спасать жизни пациентов и лечить кардиоваскулярные заболевания как в Китае, так и за рубежом. Моё видение будущего Venus Medtech не ограничивается TAVR - мы стремимся стать лидером в сфере технологий структурированного сердца. Наше исследование пульмонарного клапана Venus, получившее отметку СЕ, стартовало в сентябре 2016 года. Глобальные клинические испытания устройства TAVR третьего поколения, включающего предустановленные функции эмболической защиты, начнётся ближе к концу 2017 года. Успех этих исследований поможет Venus Medtech дополнительно укрепить наши позиции на рынке и постепенно выйти на мировой уровень».
