PharmaMar намерена получить регистрационное удостоверение на Aplidin®
SergVladimirov 05 апр. | 20:15
На днях PharmaMar (MSE:PHM) объявила о положительных ключевых результатах проведенного ею клинического исследования фазы III — ADMYRE — с применением препарата Aplidin® (плитидепсин) в комбинации с дексаметазоном в сравнении с применением только дексаметазона для пациентов с рецидивирующей/не поддающейся лечению множественной миеломой (ММ). Aplidin® продемонстрировал статистически значимое 35%-ное снижение риска прогрессирования заболевания или летального исхода в отличие от препарата сравнения (р = 0,0054). Исследование достигло основного ожидаемого результата.
Это регистрационное рандомизированное открытое международное многоцентровое клиническое исследование фазы III под названием ADMYRE проводилось в 83 медицинских центрах 19-ти стран мира (включая США, Европу и Азиатско-Тихоокеанский регион) с участием 255 пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей и не поддающейся лечению множественной миеломой, ранее прошедших не менее трех, но не более шести программ лечения.
Эффективность приема плитидепсина в комбинации с дексаметазоном в сравнении с приемом только дексаметазона оценивалась посредством коэффициента ВБПЗ (выживаемость без прогрессирования заболевания), рассчитанного с использованием критерия IMWG (Международная группа по изучению множественной миеломы) и других вторичных критериев эффективности. Полное описание конечных данных исследования ADMYRE будет представлено в ходе презентации на предстоящей медицинской конференции.
«Учитывая эти положительные результаты, мы намерены в последнем квартале текущего года подать заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам на получение регистрационного удостоверения», — сообщает Луис Мора (Luis Mora), управляющий директор онкологического структурного подразделения PharmaMar. Также он добавляет: «Я бы хотел поблагодарить всех пациентов, врачей и целеустремленную команду PharmaMar, каждый из которых внес свой вклад в успешное завершение этого исследования. Aplidin® может стать нашим вторым на рынке лекарственным препаратом морского происхождения».
Как сообщалось ранее, PharmaMar заключила лицензионные соглашения на сбыт и распространение потенциального лекарственного препарата Aplidin® с компанией Specialised Therapeutics Asia, работающей в нескольких азиатских странах, Австралии и Новой Зеландии; с компанией TTY Biopharm на Тайване; а также подписала с компанией Chugai Pharma Europe соглашение о совместном продвижении препарата в 8 странах Европы.
Это регистрационное рандомизированное открытое международное многоцентровое клиническое исследование фазы III под названием ADMYRE проводилось в 83 медицинских центрах 19-ти стран мира (включая США, Европу и Азиатско-Тихоокеанский регион) с участием 255 пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей и не поддающейся лечению множественной миеломой, ранее прошедших не менее трех, но не более шести программ лечения.
Эффективность приема плитидепсина в комбинации с дексаметазоном в сравнении с приемом только дексаметазона оценивалась посредством коэффициента ВБПЗ (выживаемость без прогрессирования заболевания), рассчитанного с использованием критерия IMWG (Международная группа по изучению множественной миеломы) и других вторичных критериев эффективности. Полное описание конечных данных исследования ADMYRE будет представлено в ходе презентации на предстоящей медицинской конференции.
«Учитывая эти положительные результаты, мы намерены в последнем квартале текущего года подать заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам на получение регистрационного удостоверения», — сообщает Луис Мора (Luis Mora), управляющий директор онкологического структурного подразделения PharmaMar. Также он добавляет: «Я бы хотел поблагодарить всех пациентов, врачей и целеустремленную команду PharmaMar, каждый из которых внес свой вклад в успешное завершение этого исследования. Aplidin® может стать нашим вторым на рынке лекарственным препаратом морского происхождения».
Как сообщалось ранее, PharmaMar заключила лицензионные соглашения на сбыт и распространение потенциального лекарственного препарата Aplidin® с компанией Specialised Therapeutics Asia, работающей в нескольких азиатских странах, Австралии и Новой Зеландии; с компанией TTY Biopharm на Тайване; а также подписала с компанией Chugai Pharma Europe соглашение о совместном продвижении препарата в 8 странах Европы.
