FOPH разрешил LumiraDx реализацию теста на антитела к вирусу SARS-CoV-2
SergVladimirov 27 дек. | 14:51
Компания LumiraDx, специализирующаяся на разработке средств диагностики в полевых условиях, объявила о получении разрешения Федерального управления здравоохранения Швейцарии (FOPH) на реализацию теста LumiraDx на антитела к вирусу SARS-CoV-2 после получения положительного результата технический проверки, проведенной Швейцарским обществом микробиологии (Swiss Society for Microbiology, SSM). По результатам теста было достигнуто 98,4-100% совпадение положительных результатов и 99% совпадение отрицательных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР.
Тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 предназначен для использования с платформой LumiraDx и обнаруживает белок нуклеокапсидного антигена при анализе мазков из носа или носоглотки с получением точных качественных результатов в течение 12 минут. В нем применяется технология микрофлуидной иммунофлуоресценции нового поколения, обеспечивающая высокую чувствительность.
«Компания LumiraDx рада получить регуляторное разрешение и разрешение на возмещение расходов в Швейцарии, — заявил коммерческий директор компании LumiraDx Дэвид Уолтон (David Walton). — Мы сотрудничаем с лабораториями, врачами, аптеками, больницами и испытательными центрами в целях предоставления нашей платформы специалистам сферы здравоохранения для высокочувствительного тестирования на антитела к COVID-19 в течение нескольких минут непосредственно в месте обслуживания пациентов».
Техническая проверка согласно требованиям FOPH была выполнена уполномоченной швейцарской лабораторией по поручению SSM посредством исследования с использованием 100 положительных и 200 отрицательных проб, в ходе которого технические характеристики теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 сопоставлялись с результатами, полученными при использовании эталонного метода, представляющего собой иммунохроматографический анализ на антитела, а также с ПЦР-системой Roche Cobas 6800. Была проведена оценка технической чувствительности при конкретных уровнях Ct (показатели вирусной нагрузки, где высокий Ct соответствует низкой вирусной нагрузке): Ct 23, Ct 26 и Ct 29. При Ct 29 (наименьшей вирусной нагрузке) тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 достиг совпадения 98,7%, а иммунохроматографический анализ (используемый SSM в качестве стандартного) достиг 92% совпадения с ОТ-ПЦР, что свидетельствует о значительно более высокой чувствительности микрофлюидного теста на антитела LumiraDx по сравнению с эталонным методом иммунохроматографического анализа. Тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 достиг специфичности 99%.
«Одной из главных целей программ тестирования на COVID-19 является быстрое и точное выявление инфицированных людей. В настоящее время имеется значительный объем данных, свидетельствующих о том, что результаты тестов на антитела могут лучше указывать на зараженность по сравнению с результатами ОТ-ПЦР (молекулярных) тестов, а также о том, что люди с высокими значениями Ct (низкими вирусными нагрузками) с высокой вероятностью не являются контагиозными, — заявил руководитель отдела инноваций компании LumiraDx Найджел Линднер (Nigel Lindner). — Результаты технической проверки SSM хорошо согласуются с недавней публикацией, где тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 продемонстрировал 100-процентное совпадение положительных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР в свежих клинических пробах со значениями Ct ниже 33 от участников с клиническими проявлениями в течение 12 дней после наступления симптомов. Высокочувствительное тестирование на антитела в «полевых условиях» позволяет быстро и точно выявлять контагиозных пациентов».
Тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 предназначен для использования с платформой LumiraDx и обнаруживает белок нуклеокапсидного антигена при анализе мазков из носа или носоглотки с получением точных качественных результатов в течение 12 минут. В нем применяется технология микрофлуидной иммунофлуоресценции нового поколения, обеспечивающая высокую чувствительность.
«Компания LumiraDx рада получить регуляторное разрешение и разрешение на возмещение расходов в Швейцарии, — заявил коммерческий директор компании LumiraDx Дэвид Уолтон (David Walton). — Мы сотрудничаем с лабораториями, врачами, аптеками, больницами и испытательными центрами в целях предоставления нашей платформы специалистам сферы здравоохранения для высокочувствительного тестирования на антитела к COVID-19 в течение нескольких минут непосредственно в месте обслуживания пациентов».
Техническая проверка согласно требованиям FOPH была выполнена уполномоченной швейцарской лабораторией по поручению SSM посредством исследования с использованием 100 положительных и 200 отрицательных проб, в ходе которого технические характеристики теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 сопоставлялись с результатами, полученными при использовании эталонного метода, представляющего собой иммунохроматографический анализ на антитела, а также с ПЦР-системой Roche Cobas 6800. Была проведена оценка технической чувствительности при конкретных уровнях Ct (показатели вирусной нагрузки, где высокий Ct соответствует низкой вирусной нагрузке): Ct 23, Ct 26 и Ct 29. При Ct 29 (наименьшей вирусной нагрузке) тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 достиг совпадения 98,7%, а иммунохроматографический анализ (используемый SSM в качестве стандартного) достиг 92% совпадения с ОТ-ПЦР, что свидетельствует о значительно более высокой чувствительности микрофлюидного теста на антитела LumiraDx по сравнению с эталонным методом иммунохроматографического анализа. Тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 достиг специфичности 99%.
«Одной из главных целей программ тестирования на COVID-19 является быстрое и точное выявление инфицированных людей. В настоящее время имеется значительный объем данных, свидетельствующих о том, что результаты тестов на антитела могут лучше указывать на зараженность по сравнению с результатами ОТ-ПЦР (молекулярных) тестов, а также о том, что люди с высокими значениями Ct (низкими вирусными нагрузками) с высокой вероятностью не являются контагиозными, — заявил руководитель отдела инноваций компании LumiraDx Найджел Линднер (Nigel Lindner). — Результаты технической проверки SSM хорошо согласуются с недавней публикацией, где тест LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 продемонстрировал 100-процентное совпадение положительных результатов по сравнению с ОТ-ПЦР в свежих клинических пробах со значениями Ct ниже 33 от участников с клиническими проявлениями в течение 12 дней после наступления симптомов. Высокочувствительное тестирование на антитела в «полевых условиях» позволяет быстро и точно выявлять контагиозных пациентов».
